Materiaalselectie gaat verder dan een juiste grade selecteren
Het is bekend dat er ontzettend veel verschillende kunststof materialen (plastics) zijn. Allemaal met specifieke eigenschappen, verwerkingsmethoden en kleur kenmerken. Op de afdeling R&D van Promolding zijn materiaalspecialisten werkzaam die zich voornamelijk bezighouden met het uitzoeken en adviseren over welke kunststof materialen het beste gebruikt kunnen worden voor onder andere medische producten en toepassingen. Zo is van bijna elk kunststof materiaal wel een medische variant. Maar zijn al deze materialen wel geschikt voor de medische producten?
‘Een interessante vraag’, reageert Daniel Vlasveld, hoofd afdeling R&D van Promolding. ‘Wanneer we alleen naar materialen kijken, dan is het antwoord te beperkt. Er zijn namelijk te veel aspecten die rondom deze vraag spelen. We kijken niet alleen naar de eisen die specifiek voor medische producten zijn, maar vooral naar de eisen waaraan het product moet voldoen: mechanisch, visueel en voor medische producten ook extra aspecten zoals sterilisatie. Naast de algemene materiaal selectie – kijkend naar stijfheid, sterkte en temperatuursbereik – kijken we binnen de verzameling van materialen ook welke een medische grade zijn. Bijna elk materiaal heeft een medische variant. Dit zijn dus geen andere materialen, maar alleen de juiste grade-materiaal.’
‘Na die selectie kijken we verder naar aspecten als sterilisatie en of het product voor eenmalig gebruik is of voor hergebruik. Wanneer een product meervoudig steriliseerbaar moet zijn gebeurd dit vaak met stoom bij hoge druk en temperatuur, waar lang niet alle kunststoffen tegen kunnen. Het materiaal moet over de juiste thermische eigenschappen beschikken en niet degraderen door de oververhitte stoom. En uiteraard is de
toepassing van het product belangrijk. Wanneer deze kortstondig huidcontact of invasief contact heeft dan moet deze door een biocompatibiliteitstest komen. Hiervoor zijn verschillende klasses gedefinieerd naar toenemend risico’, vult Chris de Ruijter aan, Senior Research & Materiaalspecialist bij Promolding.
De biocompatibiliteitsnorm omvat een reeks aan testen voor het evalueren van medische hulpmiddelen (ISO 10993). Eén van de testen is dat er een extract wordt gemaakt van het product waarbij wordt gekeken naar de invloed die bepaalde chemische stoffen, die uit het materiaal kunnen lekken, hebben op levende cellen.
‘Medische producten moeten getest en gecertificeerd worden. Dit is doorgaans een langdurig proces. Daarbij wordt het product in dat specifieke materiaal gecertificeerd. Wanneer de samenstelling van het materiaal veranderd, moet het gehele product weer gecertificeerd worden. Voor industriële producten is zo’n wijziging (veelal) wel mogelijk, maar bij medische producten kan het van levensbelang zijn. Materiaal leveranciers leveren daarom een materiaalcertificaat aan en moeten garanderen dat de samenstelling van het materiaal niet veranderd.’
‘Aan het begin van het ontwikkelproces zijn wij ons voornamelijk bezig met de materiaalkeuze, maar daarnaast houden we ons veel bezig met complexe producten samenstellen. Vloeisimulaties om te zien of we met het geselecteerde materiaal, in de matrijs het gewenste product kunnen produceren, 2K spuitgieten, overmoulding … En allerlei verbindingstechnieken die we in huis hebben waaronder: laserlassen, ultrasoon lassen en lijmen. Dus eigenlijk in alle fases van productontwikkeling zijn wij actief’ aldus Daniel.
Promolding beschikt over een ISO klasse 7 Cleanroom. In deze ‘state of the art’ cleanroom produceert en assembleert Promolding medische producten, van disposables en commodities tot aan technisch hoogwaardige producten.